Lebende biotherapeutische Produkte (LBPs)

vermicon bietet innovative Technologien, spezifische mikrobiologische Expertise und kultivierungsunabhängige Methoden
zur direkten Analyse, Quantifizierung und Visualisierung von Mikroorganismen im Assay. Unser Ziel ist es, pharmazeutische
Unternehmen und CDMOs zu unterstützen, die in der Entwicklung von mikrobiombasierten Therapeutika tätig sind.
 

 

 

 

 

Wirksamkeit und Sicherheit von Mikrobiom-basierten Therapeutika

Lebende biotherapeutische Produkte (LBPs) sind gemäß der Definition der Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) ein biologisches Produkt, das:

  • lebende Mikroorganismen, wie z. B. Bakterien oder Hefen, enthält;
  • das zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit oder eines Zustands des Menschen anwendbar ist; und
  • kein Impfstoff, fäkales Mikrobiota-Transplantat oder Gentherapiemittel ist.


Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Live-Biotherapeutika zu gewährleisten, ist ein tieferes Verständnis der Beziehung zwischen dem Mikrobiom und der menschlichen Gesundheit erforderlich. Therapeutika, die auf lebenden Mikroorganismen basieren, haben oft einen multifaktoriellen Wirkmechanismus (engl.: „mode of action“, MOA) und sollen nicht in den systemischen Kreislauf gelangen und auf entfernte Organe, Gewebe oder Rezeptoren abzielen. Sie treten in eine direkte Interaktion mit dem lokalen Ökosystem des Wirts, indem sie die native Mikroorganismen-Population modulieren, z. B. durch Hemmung von Pathogenen, Modulation der Aktivität des mukosalen Immunsystems und / oder des Nervensystems und durch die Produktion von aktiven Molekülen. All dies kann einzeln oder gleichzeitig auftreten und zu weiteren biologischen Effekten im Wirtsorganismus führen.

 

Leistungsstarke LBPs brauchen leistungsstarke mikrobiologische Lösungen

Die Identifizierung und das Anzüchten von streng anaeroben Bakterien oder Bakterienmischungen sowie die Aufrechterhaltung der anaeroben Produktionsbedingungen gehören zu den größten Herausforderungen, denen sich Unternehmen, die LBPs entwickeln, stellen müssen. Wir wollen sicherstellen, dass biopharmazeutische Unternehmen, die mikrobiombasierte Therapien entwickeln, mit dem nötigen Fachwissen ausgestattet werden, um die Produktionsprozesse zu optimieren und die optimale Sicherheit und Wirksamkeit von lebenden Biotherapeutika zu gewährleisten.

vermicon unterstützt Pharmaunternehmen und CDMOs immer dann, wenn spezifisches mikrobiologisches Fachwissen und technologisches Equipment benötigt wird. Wir können sowohl mit lebenden Organismen, als auch mit anaeroben und sporenbildenden Bakterien erfolgreich umgehen und unterstützen die Markteinführung von mikrobiombasierten Produkten in allen Produktionsstufen, einschließlich der klinischen Phasen.

 

Warum ist vermicon der richtige Partner?

  • lebend/tot Nachweis von Zellen

  • kultivierungsfreie Analyse

  • Spezifität

  • die einzigen Experten für FISH in der industriellen Mikrobiologie

  • GMP-zertifiziert

Unser Ansatz

Unser Ziel ist es, das therapeutische Potenzial des Mikrobioms durch ein tieferes Verständnis der Funktionen der Mikrobiota und der Wirt-Mikrobiom-Beziehungen zu erschließen.

Direkte Mikrobiologie

Visualisierung von lebenden Mikroorganismen und Analyse ihrer Identität, Reinheit, Stabilität und Lebensfähigkeit (lebend/tot) direkt im Assay.

Fortschrittliche Technologien

Wir sind die Pioniere, die FISH und Durchflusszytometrie erfolgreich für die Bedürfnisse der industriellen Mikrobiologie einsetzen. Mit diesen leistungsstarken Werkzeugen können wir kultivierungsfreie, schnelle und hochspezifische Analysen durchführen.

Flexible Arbeitsabläufe

Die flache Unternehmensorganisation ermöglicht es uns, schnell und effektiv zu reagieren und dabei die GMP-Vorschriften einzuhalten.

Kundenorientiert und lösungsorientiert

Wir haben Spaß am Lösen von Problemen, deshalb ist es unsere oberste Priorität, die effizientesten Lösungen für unsere Kunden zu finden. Egal, welche Technologie wir einsetzen oder wie viele Stunden wir aufwenden müssen. Darauf können Sie sich verlassen.

LBPs spezialisiertes Team

Wir sind in der Lage, schnell zu arbeiten und nutzen agile Organisationsstrukturen. So können wir allen unseren Kunden Zugang zu persönlicher Betreuung und maßgeschneiderte Lösungen bieten.

 

Die Heilungspotentiale der Natur erforschen

Jüngste Entwicklungen im Verständnis der Beziehung zwischen der Mikrobiota und ihrem Wirt haben Hinweise auf das therapeutische Potenzial ausgewählter Mikroorganismen zur Vorbeugung oder Behandlung verschiedener Krankheiten geliefert.

"Im Gegensatz zu einem Regenwald- oder Fluss-Ökosystem wird das Mikrobiom nicht nur von unten nach oben durch Interaktionen der Arten angetrieben, sondern der Wirt steht unter starker natürlicher Selektion, die Mikrobiota von oben nach unten zu formen und eine Gemeinschaft zu fördern, die vorteilhaft ist." - Foster et al. (2017) in einer Studie über die gemeinsame Evolution zwischen dem Mikrobiom und seinem Wirt.

Darüber hinaus ist auch die Umwelt (z.B. Ernährung, Stressfaktoren, Medikamente, etc.) ein wichtiger Parameter und hat einen großen Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota. Lebende biotherapeutische Produkte üben ihre biologische Wirkung aus, indem sie das lokale Ökosystem beeinflussen und andere Mikroorganismen und deren Interaktionen mit dem Wirt beeinflussen und so zu einem Teil des "Holobionten" werden - einer Gesamtheit aus einem Wirt und den vielen anderen Arten, die in ihm oder um ihn herum leben und zusammen mit ihm eine eigenständige ökologische Einheit bilden.

 

Mikrobiom-Forschung

Das menschliche Mikrobiom ist ein hochkomplexes Ökosystem. Produkte, die auf lebenden Mikroorganismen basieren, wirken in der Regel nicht auf direktem Weg, sondern interagieren in einem multifaktoriellen Wirkprinzip.

Probiotika

Verbesserung des Entwicklungs- und Produktionsprozesses von probiotischen Bakterien durch direkte Mikrobiologie. Identitäts-, Reinheits-, Stabilitäts- und Lebensfähigkeitsanalyse (lebend / tot) direkt in der Probe.

Expertise und Technologie

vermicon unterstützt pharmazeutische Unternehmen und Entwickler von mikrobiom-basierten Produkten immer dann, wenn eine spezifische mikrobiologische Expertise, technologische Ausstattung oder Prozessoptimierung benötigt wird.